北京發(fā)文促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

上海自動(dòng)化儀表四廠“十五五”規(guī)劃建議明確提出“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”。從頂層設(shè)計(jì)入手推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，這意味著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來拔節(jié)起勢(shì)、蓬勃發(fā)展，具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力。

　　上海自動(dòng)化儀表四廠為加快推進(jìn)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級(jí)，打造具有國(guó)際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，日前，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局等六部門印發(fā)《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《若干措施》)。

　　《若干措施》從創(chuàng)新器械臨床研發(fā)、注冊(cè)上市、落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用、集群發(fā)展、數(shù)字賦能及出海遠(yuǎn)航等維度切入，制定15條有力支持措施，助力打造具有國(guó)際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。

　　一是支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊(cè)上市。此部分共3項(xiàng)舉措，在臨床研發(fā)方面，突出醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，挖掘醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目開展轉(zhuǎn)化，對(duì)“首都醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化優(yōu)促計(jì)劃”和“創(chuàng)贏未來”項(xiàng)目給與獎(jiǎng)勵(lì)；在注冊(cè)上市方面，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，縮減檢驗(yàn)時(shí)限，并對(duì)在京取得注冊(cè)證的創(chuàng)新醫(yī)療器械給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　二是支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應(yīng)用。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械落地方面，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機(jī)制。在推廣應(yīng)用方面，對(duì)醫(yī)企聯(lián)合開展的國(guó)家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目給予支持。對(duì)新獲批產(chǎn)品且臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅钠髽I(yè)給予支持。

　　三是支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展。此部分共3條措施。在醫(yī)療器械生態(tài)集聚方面，支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、中試和共性平臺(tái)建設(shè)，根據(jù)投資情況給予支持。在鏈群發(fā)展方面，支持建設(shè)一批創(chuàng)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、標(biāo)桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)服務(wù)成效給予支持。爭(zhēng)創(chuàng)一批市級(jí)和國(guó)家級(jí)中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群并給予支持。

　　四是支持醫(yī)療器械數(shù)字賦能和智慧升級(jí)。此部分共3條措施。在數(shù)字賦能方面，支持醫(yī)療器械企業(yè)建設(shè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，對(duì)達(dá)到一定服務(wù)能力的平臺(tái)建設(shè)給予支持，支持人工智能輔助診療技術(shù)推廣應(yīng)用。支持器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，根據(jù)算力成本給予支持。在智慧升級(jí)方面，梯度建設(shè)智能工廠，根據(jù)項(xiàng)目投資情況給予支持。

　　五是推動(dòng)創(chuàng)新器械開放合作和出海遠(yuǎn)航。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械開放合作方面，對(duì)獲得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO等權(quán)威國(guó)際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械給予支持。對(duì)引入的國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品管線，分檔給予支持。在出海遠(yuǎn)航方面，上海自動(dòng)化儀表三廠探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，上海自動(dòng)化儀表三廠便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口。