新規(guī)出臺！生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化有了“護(hù)航指南”

近年來，上海自動化儀表四廠我國將生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，通過持續(xù)加大政策扶

持力度，推動行業(yè)創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升，一系列前沿技術(shù)成果在疾病防治、健康保障等領(lǐng)域嶄露頭

角。然而，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)自身具有迭代速度快、個性化特征突出、創(chuàng)新程度高的顯著特點，其研

發(fā)過程不僅技術(shù)難度大，還伴隨倫理風(fēng)險、安全風(fēng)險等多重挑戰(zhàn)。

　　日前，上海自動化儀表四廠《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》(以下簡稱

《條例》)正式對外公布。該《條例》此前已獲國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，將于2026年5月1日起

正式施行，為我國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的規(guī)范發(fā)展劃定明確框架。

　　《條例》共設(shè)七章五十八條，直指規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。據(jù)金春林

介紹，《條例》在制度創(chuàng)新與監(jiān)管實踐層面呈現(xiàn)出五大亮點，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展劃定了“安

全紅線”與“創(chuàng)新通道”。

　　一是明確總體要求。規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅持以人民健康

為中心，堅持創(chuàng)新發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)全過

程安全管理。

　　二是規(guī)范臨床研究。規(guī)定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過學(xué)術(shù)審查、

倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案，國務(wù)院衛(wèi)生健

康部門對已備案的臨床研究進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險及時糾正直至叫停。加強(qiáng)臨床研究實施管理，采

取措施預(yù)防控制和處置風(fēng)險。強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)，強(qiáng)調(diào)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，不

得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應(yīng)當(dāng)及時治療。

　　三是支持轉(zhuǎn)化應(yīng)用。規(guī)定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)

國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，并明確了審批流程和時限。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健

康部門批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時，應(yīng)當(dāng)一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人

員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)

當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行再評估，經(jīng)評估不能保證安全

、有效的，禁止臨床應(yīng)用。

　　此外，《條例》對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法

律責(zé)任。

　上海自動化儀表三廠　國家采取措施促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵和支持生物醫(yī)學(xué)新技

術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并對相關(guān)工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，予以表彰、獎勵；同

時，開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)“具有科學(xué)依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和

國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利

益和國家安全”，同時應(yīng)當(dāng)“尊重受試者意愿，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保護(hù)受試者合法權(quán)益”。

　　上海自動化儀表三廠新時代新征程，《條例》的出臺，既是“約束”，更是“保障”；既是“

門檻”，更是“引擎”。它標(biāo)志著我國在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的創(chuàng)新發(fā)展從

粗放走向精細(xì)，風(fēng)險防控從“被動”走向“主動”。這部條例既可以成為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展的

制度基石，還可以在更深層次上推動構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，成為推動生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

的“動力引擎”?？梢灶A(yù)見，在《條例》的助力下，我國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究與臨床轉(zhuǎn)化

應(yīng)用必將進(jìn)入一個穩(wěn)健前行的全新發(fā)展階段。